随着世界老龄人口的不断增加，髋部骨折也渐渐成为一个高经济、人力成本的疾病[1-2]。1992年有专家预测，该类疾病患病例数会在亚洲和拉丁美洲剧增[3]。近年来，涉及该人群的相关研究从未减少，但仍未形成一个最佳的围术期处理和疼痛管理，其根本原因在于当前研究者没有对试验中应报告的核心指标形成共识[4-5]。核心指标集是一种标准化的结局指标集，创建的目的是解决试验性研究中报告的结果、项目及其测量工具的不一致、结局指标选择性偏移等问题，研究者可在收集测量和报告此集的基础上，依据试验需要增添其他结果项目。核心指标集是研究报告项目的最低限度，有利于做多中心结果的分析、比对[6]。国外学者在2014年出具了一份髋部骨折核心指标集，此核心指标集中包括5项内容：疼痛(疼痛感)、日常生活(洗漱、穿衣)、活动性(改变身体姿势、走动、地点间转移)、死亡率、与健康相关的生活质量，考虑到研究目的不同，所有该类试验都需在汇报此核心指标集后，可根据需要增加其他指标[7]。国内该领域中尚未查阅到有文献讨论髋部骨折核心指标集的应用情况，本研究汇总了我国注册条目中的使用现状。

1 方法

评估核心指标集的方法较多，如系统评价、试验报告检索、注册条目评估等，经过比较认为使用试验注册信息是一种较高效、准确的方法，其优势为：①不仅包括已发表文章的试验详情，未发表、已注册或仍在进行中的信息也能得到；②文献检索和出版期刊评估都需要耗费大量人力和时间，而此法在一定程度上节省了工作量，提高了效率；③比引文分析更加可靠、实用[8-9]。因为，所有注册中心的注册程序和内容都必须完全满足世界卫生组织国际临床试验注册平台和国际医学期刊编辑委员会的标准，本研究中检索的2个注册中心是完全合法、有效的。

1.1 数据检索

检索我国临床试验注册中心和Clinical Trials中所有以髋部骨折为主要研究对象的条目，其余条件不做限制。在我国临床试验注册中心中分别以“髋部/髋关节/股骨颈/转子间/股骨粗隆间骨折”为注册题目，分别检索到32篇、2篇、27篇、5篇、7篇髋部的注册试验；在Clinical Trials中以“hip”为检索词，得到注册地为我国且涉及髋部的注册试验共有6篇。阅读全部信息后去除重复注册和未招募髋部骨折病人的注册条目，纳入统计68篇。

1.2 数据提取

在所有符合条件的注册信息中提取以下数据：注册年份、样本量、资金来源、研究设计(随机对照/非随机对照)、干预类型(药物/手术/其他)、随访时间、是否纳入有认知障碍的病人参与试验及结局指标。由1名审阅者独立审查并提取上述所有的注册条目，另1名人员独立审核和随机抽查提取信息的50%，出现争议时交由第3位审阅者决定，以确保提取信息的准确性。为了尽可能避免注册信息与实际测量信息、出版文献的不一致，将比对所有纳入条目信息在此3处的叙述，并把得到的信息一起纳入提取表中(未发表和无法获取全文的除外)。在统计每项注册信息的年份时，为确保时效性均以最后更新的年份为准。在注册信息中检索到的除明确说明报告“死亡率、疼痛、日常生活、活动性、生活质量”的条目被计入相应统计栏外，其余未明确说明或包含在某些测评量表内的也由研究者一一查验其内容后分类归入相应统计栏内。如：欧洲五维健康量表、健康调查简表(SF-36)均用于描述生活质量，归入“生活质量”项目下；髋关节功能Harris评分量表用以评估关节的疼痛和活动度，归入“疼痛、活动能力”项目下；术后恢复质量量表(PQRS)和骨性关节炎指数(WOMAC)评分量表用以评估疼痛和日常生活活动，归入“疼痛、日常生活”项目下等。

1.3 统计学方法

统计每年注册的试验中报告“死亡率、疼痛、日常生活、活动性、生活质量”5项内容及全核心指标集的次数，着重评估2014年后的报告频次是否有变化，使用百分比(%)表示。并把统计后的数据录入SPSS 25.0中进行相关分析与绘图。同一报告内容在同一注册信息中只计数1次，不重复计数。

2 结果

2.1 一般资料

在所有登记的信息中试验年份为2015年—2020年，共有68项试验的研究对象为髋部骨折病人。在这些试验中资金来源于国家的只有5项，占比最少；医院或学校出资的和研究人员自筹持平，各15项；省级出资11项；市级出资6项；无法确定准确来源的(如无/科研经费)16项。研究类型中随机对照试验有37项(54.4%)。干预类型为手术类27项(39.7%)；药物类22项(32.4%)；两者皆非(如康复、超声等)19项(27.9%)。受试者共计13 150(193.)例。除2例试验做出了性别要求(200例女，51例男)之外，其余不限性别。有23项(33.8%)试验在排除标准中明确要求去除认知障碍病人。21项(30.9%)试验对病人进行了随访。

文章来源：《工程与试验》 网址: http://www.gcysyzz.cn/qikandaodu/2021/0730/2254.html