2.2 核心结果集

2.2.1 髋部骨折核心结果集的年均报告结果

2015年—2020年，报告率最高的是疼痛，其次是活动性，最低的是日常生活，死亡率的报告位居第3位，仅有一项研究采纳了全核心指标集。2020年的报告项目只有疼痛和活动性，不排除是因为作者检索时间为2020年年初，注册试验本身因素较少。由2015年—2019年的报告变化可知，活动性除2017年出现一个小的下降外(n=3)，和死亡率、疼痛的报告一直在逐年上升，生活质量于2019年达最高峰(n=6)。但日常生活的报告在2016年和2019年缺失。详见表1、图1。

表1 髋部骨折核心集的年均报告结果 单位：项(%)年份注册试验数(项)死亡率疼痛活动性日常生活生活质量核心结果集2020年20(0/2) 2(2/2) 2(2/2) 0(0/2) 0(0/2) 0(0/2) 2019年226(27.30)10(45.50)7(31.80)0(0.00)6(27.30)0(0.00)2018年204(20.00)10(50.00)6(30.00)1(5.00)1(5.00)0(0.00)2017年113(27.30)5(45.50)3(27.30)1(9.09)1(9.09)1(9.09)2016年83(3/8) 5(5/8) 4(4/8) 0(0/8)2(2/8) 0(0/8) 2015年51(1/5) 3(3/5) 2(2/5) 1(1/5) 0(0/5)0(0/5) 合计6817(25.00) 34(50.00) 24(35.30) 3(4.41)10(14.70)1(1.47)

图1 髋部骨折核心结果集的年报告占比变化

2.2.2 髋部骨折试验中某些项目报告结果(见表2)

表2 髋部骨折试验中某些项目报告结果 单位：项年份注册试验数并发症或不良反应住院天数住院费用Harris评分2020年年2216 年年年年合计6835 16 14 17

3 讨论

3.1 核心指标集概要

对于同一领域或相似的临床试验设计中存在的结局指标和某些关键定义的差异限制了此研究的价值，若是能在某一类试验领域中形成一个应用广泛且一致的结果指标集和相应的测量标准，不但有利于对其进行重复试验，还能为该领域的系统综述和Meta分析提供更多资料[10]。国外学者在一项系统评价的更新中确定发表的核心指标集已有200多个，越来越多的人表现出对它的兴趣[11]。髋部骨折作为全球第13个高价诊断疾病,据估计，其一年的诊断费用高达150亿美元[12-13]。由于住院费用受地域的影响而有所不同，我国髋部骨折的平均住院费约为33 233.05元，手术治疗者费用较高，且有逐年上涨的趋势[14-15]。虽然我国有大量对该疾病病人的研究，但每项研究各有偏重，考虑让每个招募髋部骨折的试验均能提供有用、可综合的信息，核心指标集比单纯增加试验数量更有助于提高试验结果利用率和指导临床诊疗及护理。核心指标集由“域”和“测量方法”组成。“域”是试验中应测量的特定项目的集合，如身体功能、生活质量等，“测量方法”是对特定结局进行测量的工具，如各类问卷或量表等[16]。针对每一指标集应使用的量表推荐需要在评估其使用领域中这些结局项目的有效性和可靠性之后再制定[17]。一般制定流程分为3步：①对要创建核心数据及领域的文献进行综述，确认其报告的结局指标；②征询医生、病人等利益相关者对结局项重要程度的看法，通常分1～9级，共3轮，常用德尔菲(Delphi)法进行调查；③通过共识会议对最终的结局项目达成一致[5，18]。核心数据集的价值在很大程度上取决于创建的原因和方式[19]，开发团队的专业性、参与人员的代表性对其都有影响。除常规的专家、医生和护士外，政府机构人员(如医保部门)、医疗保健人员(如康复医师、理疗师)等为了保证其透明、公开和每个结局项的无偏移，都应参与[20]。但这不代表参与者的无限加入，一般来说，核心指标集的适用范围没有限制，只需保证其有针对性，能解决某些实际问题[18]。常用的参考手册有《COMET手册》1.0版[16]、《核心成果集——发展标准》(COS-STAD)[18]和《核心成果集——报告标准》(COS-STAR)[19]。

3.2 核心指标集摄取现状

从上述结果分析来看，我国对于全核心指标集的报告非常少，而指标集内各部分的汇报频率不一。Smith等[17]发现，死亡率在全球的髋部骨折试验中报告率最高，达到46.9%，并同时建议在每次相关试验中都强制收集该数据。在我国，报告率最高的是疼痛，其原因可能为：①髋部骨折后的疼痛管理是老年人髋部骨折治疗指南中的一个重要组成部分[12]；②疼痛普遍存在，是髋部骨折恢复的主要障碍[21]；③疼痛给病人带来大量额外的负担，如抑郁、谵妄等[1]。国内对疼痛的关注度很高，然而在使用的评估表上却没有选择专业量表，多是综合性量表，如Harris量表，该表将疼痛与行走、关节活动放在一起计分，无法直观反映术后髋关节疼痛，易误导临床评定工作[22],建议使用信效度良好，能量化和反映疼痛强度，适合病人的认知水平、年龄、文化背景的疼痛评估量表，并持续评估[23]。日常生活的报告率仅低于全核心数据集，不排除有缺失了3年数据的原因。但也有参与研究的临床医务人员反映是因为在繁重、紧迫的日常医疗工作外，没有足够的时间去评估病人的日常生活能力，且测评项目较多，病人的配合程度不高[7]。然而，患有髋部骨折的病人多为老年人，年龄60～80岁，自身生活能力较弱[24]，且普遍存在10年的高危风险期[25],即使有幸活过10年，依然有一半左右的人要面对基本生活功能丧失，接受长期护理的现实[26]。且有报道显示，术后约30%的病人无法恢复日常生活能力至骨折前水平[27]。该类骨折病人中有30%被家属送至养老院生活，他们中又有43%的人有基本生活护理需求，如清洁洗漱、穿脱衣裤、大小便等[28]。我国全指标核心集报告率为1.47%，与国外报道各国对其摄取率较低[17]一致。考虑可能的原因为：①研究者认为这5项指标不适用于临床试验；②虽然有实用性，但研究者不愿意在试验中使用[17]；③国内对其知晓程度不够；④该领域试验利益相关者未曾参与或参与度不足均会限制其核心数据集效果[17]。目前对髋部骨折这一领域而言，在试验应汇报的核心指标集上仍存争议，如O′Donnell等[5]认为，为了比较髋部骨折术后的麻醉效果，在这类试验中应该最少汇报10项核心结局：死亡率、疼痛、从受伤到手术的时间、急性冠脉综合征、低血压、急性肾损伤、谵妄、肺炎、第1天下床、老年医学护理。并提出在研究中设置随访的试验不多，仅有21项。但已有报道称，目前需要监测疼痛管理干预措施在较长时间范围内对病人的效果，以更好地指导临床[29]。由此可知，在研究中增加对受试者的日常生活能力评估，延长疼痛干预试验的观察时间都是很有必要的。同时，这2项举措也能满足当下生理-心理-社会医学模式和《全国护理事业发展规划纲要》中丰富护理内涵、扩展服务领域的要求[30]。目前，在髋部骨折试验核心指标集的开发上存在争议，但这也正说明规范髋部骨折试验，标准化应汇报的最小核心指标集需要我国医学工作者与国外医学同仁的共同努力，以为日后髋部骨折的分析提供更多、更有用的原始资料。

文章来源：《工程与试验》 网址: http://www.gcysyzz.cn/qikandaodu/2021/0730/2254.html